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个东说念主不雅点，不代表任何组织与单元
许多东说念主问药监局网站上仿制药一致性数据重迭，这应该是昨天（好意思国1月23号晚）曝光的，我看到后也飞快去药监局网站上看了，下载了部分文献。刻下药监局也有了老成证据：
说是裁剪诞妄，依然作念更正。该说法巧合能服众，像我看到不少自媒体对此抒发了怀疑。但我个东说念主认为药监局的诠释在这件事上是更合理的。
网上曝光数据重迭的三个药：曲好意思他嗪、二甲双胍、瑞舒伐他汀。受时刻所限，我看了两个数据重迭的曲好意思他嗪公示文档，二甲双胍莫得看，重心看了瑞舒伐他汀——这个药通盘的一致性评价文献我都下载了：
二甲双胍没看就不说了。曲好意思他嗪和瑞舒伐他汀如实像网上说的，一致性数据出现了重迭，准确说是不同厂家的数据彻底相通。
出现重迭的瑞舒伐他汀是两家企业，一个方正好天，另一个Lek（莱克）。
少许证据，瑞舒伐他汀有多个剂量，5，10和20毫克（mg），合并药企的不同剂量一般只须一个剂量作念了一致性，其它规格会使用这个数据。
方正好天有两个受理号：CYHB1704044和CYHB1850378，前者是10mg，后者5mg。
不错看到两个规格生物等效性（BE）的备案号是同样的，5mg文档里平直用了10mg的数据，具体数据如下：
JYHB1840001和JYHB1840002都是Lek的瑞舒伐他汀受理文献，前者5mg，后者10mg受理号，同样5mg文献里说了“选拔10mg规格教育豁免5mg规格的BE”。
但Lek的两个文档里的数据和方正好天文档里的一模同样：
放在一说念：
昨天看完这些数据后我也和一些一又友盘问，老成公告出来前就起了是不是文档输入时出错的怀疑。
我其时的想考是这样，方正好天和Lek在受理文献里列出的等效教育从临床商量机构到数据统计分析机构再到样本检测机构，莫得任何交集：
如果说外包给合并个CRO（科研外包机构），一鱼两吃，作秀造得那么离谱，虽说蠢，好赖还合理一些。可那么多个不同机构，说其中一方去彻底抄另外一方，比拟难以置信。
另外让我看了数据后比拟怀疑的是触及的两个企业，方正好天是国内相称大的药企了，另一方Lek别看是斯洛文尼亚的药企，来头更大，山德士（Sandoz）底下的厂。山德士原本是诺华底下专诚作念仿制药和生物访佛药的分公司，2023年才从诺华老成拆分出来，算是全球仿制药巨头。
按理说以这两家的地位与才调，别说我方不至于犯这等浑，选CRO的尺度应该也不差。
辽宁、浙江和青岛都是18胜，他们排在了6-9。辽宁输给广厦是因为队内状态不行，多位球员在这场比赛处于低迷的状态，导致他们第三节被对手一波流带走。浙江也遭遇到了伤病困扰，这轮还输给了江苏，算是爆出大冷门了。青岛目前保持三连胜，稳住了前八的名次。
大黑马山西男篮坐镇主场，迎战副班长福建男篮，央视体育赛事频道（CCTV5+）和央视频（央视体育客户端CCTV5APP）进行全方位直播。因为姚明老东家上海男篮与江苏男篮一起打假球（晚池注：中国篮协定义为消极比赛）被迫下课的辽宁籍名帅李春江幕后坐镇，菜鸟主帅潘江执教的土豪球队山西男篮利用充足财力构筑了一个实力不俗的阵容，经过一番更换和挑选后，配置了古德温、迪亚洛、法耶和贾尔斯4名在CBA联盟中出类拔萃的高水平外援。
查了一下两家通过一致性评价的时刻，方正好天是第一个拿到瑞舒伐他汀一致性过评的，2017年12月过评。Lek是2019年5月公示过评，其时当作第一个外企过评还激发过眷注，因为证据外企仿制药也要作念一致性评价。
两个时刻差了快一年半，要作秀也不行去抄药监局依然公示的文档吧。而看两个文献的成立、修改时刻，如实能给点踪影：
文档的作家都同样，一个17年建，一个19年建。应该是药监局的东说念主汇总企业递交的评审数据在制作的文档，如实有可能是在文档制作历程中出错了。
至于是把表格拷贝来拷贝去出的错，照旧录入时录入了诞妄的内容，我说不准。像瑞舒伐他汀是两个厂家的表格彻底同样，平直拷贝错了表格说得畴昔，曲好意思他嗪触及到Cmax和AUC数据两个表格法例换过，更像是制表时输错了。我下载了不少文档，每个都是Cmax在表格第一转，只须曲好意思他嗪这份例外，如斯不合适“俗例”的工夫，也让我认为这是在制作文档时出了舛错。
事情发生后不久，也有药企诠释说我方这边数据没问题。
空洞各方面，引起山地风云的数据重迭，应该是药监局在作念公示时出了严重诞妄。即便不琢磨当下公众对仿制药质地高度担忧，那么多家企业把数据交到政府部门，由药监局公示，这既是战胜监管，也包含了信任，如斯严重何况初级的诞妄，相称不应该。
虽然，仿制药一致性评价的文献数目相称多，制作这样的文档、录入数据的没趣进度不错联想。但是关于公众来说，这些公示信息是了解情况的关键窗口，如何能如斯粗率呢？
如今药监局的仿制药一致性评价公示文献无法下载，网上有多样说法。归正刻下只淌若骂仿制药不靠谱那等于为民请命的能人。最近我说了些不同观点，多样品评如滚滚江水，滚滚不停。但渲染脸色的能人，汉文鸠集上太多了，且不说未几我这一个，我也没深嗜深嗜作念能人。我想作念的，照旧一个坚捏科学，抛头露面的平庸东说念主。无论是集采仿制药，照旧别的任何问题，好与不好，都看数据，找凭据，求一个抛头露面。
几年前，媒体报说念新冠灭活疫苗如若何何好时，我说这种说法莫得根据，已稀有据不撑捏这样说；几年后网上多样传言说打了新冠疫苗得肺结节，我同样说这不合适科学，是诬蔑。双方可能都认为我是仇怨分子，没目的，我如实不可能像一些东说念主那样去靠“态度”站队。
回到一致性评价文献不行下载。出了如斯初级的诞妄，药监局应该会再行审核通盘文献，不再提供下载不算不测。但是，简便一个公告说依然修正在我看来并不行复兴人人的疑虑，需要有更扎眼的诠释。
刻下文献不行下载，需要奉告人人为什么这样解决——外界臆测原因，比如我猜是因为要审核通盘文献，即使猜对了，和有关部门老成出来说，是有一丈差九尺的。另外，依然激发了那么大的社会眷注，药监局也需要露面证据到底是遴选什么圭表蜕变（原始数据在那里，如何查对），以后缠绵作念什么样的立异。你不出来说，人人只好我方脑补，疑虑更深。
就公示一致性文献来说，即便不看几个药企文献数据重迭这样严重的诞妄，我看了粗略三四十份文献（瑞舒伐他汀和丙泊酚的全部、曲好意思他嗪和片部分），举座嗅觉竟然是作念得相称不精心。这样进击的公示文献，都是word文档，看着就很不正规，至少也应该用PDF吧。
因为最近麻药不麻（外传是丙泊酚）激发争议，我把通盘丙泊酚的文献也下载看了。不同文献里，别的厂都是AUC 0-t，但有一个是AUC 0-72h：
AUC 0-t里的t应该是终末一个可检测出药物的时刻点。当作快速起效的麻醉药，生物等效性竟然会看72小时的AUC（血药浓度弧线的弧线底下积）吗？我认为有点难以置信。
这是否意味着通盘一致性评价遵守等于松驰编个数字？我不这样认为，但药监局的小编也如实艰巨略微上点心吧。
终末，最近许多东说念主责备我不懂国情，说得委婉的粗略叫学问分子懂道理不懂履行。我不在国内生计，如实不敢说了解国情（虽说我认为许多东说念主声称的了解国情也有些不实，举例一线城市中产“了解的国情”真代表国情？），但我以为，真想激动一些能对老匹夫有本体道理道理的事，经常不是成立在什么宏不雅叙事上，而是依据事实，哪怕着眼点小了少许，凭据足了，风趣透了，但愿才大那么少许点。
痛骂仿制药不靠谱，除了激发一些东说念主的心焦，有什么道理道理？真以为有几许东说念主能用上原研药？大部分中国东说念主，畴昔，刻下以及畴昔，用的都会是仿制药。仿制药质地提高离不开灵验的监督，但监督是什么？是不讲循证，一棒子打死说中国仿制药不行？照旧去找确凿有问题的场地。
以前中国仿制药不需要和原研作念等效，这是导致其时仿制药质地交集不都的关键原因，正视这个问题才带来了一致性评价，普及了中国医药行业。
访佛的，如今的问题到底在那里？是一致性评价有不实，企业集采报价低于资本，照旧改革出产历程时监管不严，或是都存在？是多数照旧个别，是潜在的风险，照旧依然导致履行的质地问题？
关于医药专科的东说念主来说，最进击的等于无论外面吹什么风，坚捏科学，坚捏循证，有些东说念主说的东西光显偏离了这样的原则，我认为有必要指出，仅此良友。
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参考汉典
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f92fcf6971048f926fca844234dbf4e8
https://finance.sina.com.cn/jjxw/2025-01-24/doc-inehahzw7155508.shtml
https://m.21jingji.com/article/20190506/herald/1b5cd0da5904cb6cb772007c2a00f2d5_zaker.html
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